探访上海浦东机场入境人员一律集中隔离观察
来源:探访上海浦东机场入境人员一律集中隔离观察发稿时间:2020-04-02 12:57:46


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

近期,日本新冠肺炎确诊病例数量快速增加,单日新增病例数多次超过百例。有日本政治人物和国外媒体质疑,日本在宣布推迟东京奥运会前隐瞒了病例数字,但是日本首相安倍晋三和厚生劳动大臣加藤胜信均予以否认。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

据美国全国公共广播电台(NPR)30日报道,3月25日之前东京都每日新增感染患者不到20例。而在东京奥运会宣布推迟的一天后即25日,东京都新增感染患者增加了一倍多。

关于奥运会延期而产生的经费,国际奥组委称将给东京奥组委追加经费,但细节需日后公布。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。【海外网4月3日】据日本NHK电视台3日报道,就2020年东京奥运会延期至2021年7月举办一事,国际奥组委表示,明年奥运会将继承原定的比赛日程和场地,按原计划继续使用。国际奥组委对实现此事表示了信心。

是否所有比赛场馆都将在明年的日程中继续投入使用,杜比对此表示,目前正在以成行为目标而进行交涉。“我们对此信心十足,正在沿着正确方向推进此事。”

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。